Порядок підтримування сертифікації, розширення, скорочення сфери сертифікації, порядок призупинення, поновлення, скасування сертифікації
Для підтримування, повторної сертифікації, призупинення, поновлення або скасування сертифікації, або розширення чи скорочення сфери сертифікації ОС передбачив наступні процедури:
1.1 Порядок проведення наглядання (n1)
1.1.1. Загальна інформація
Здійснення нагляду проводиться, якщо це передбачено схемою. Нагляд проводиться протягом терміну дії сертифіката згідно з сертифікаційними угодами та програмою нагляду.
Нагляд проводиться з метою:
– підтвердження постійної відповідності продукції вимогам нормативних документів;
– підтримки впевненості всіх зацікавлених сторін у тому, що продукція продовжує відповідати зазначеним у сертифікаті чи іншому виданому документі вимогам, знак відповідності використовується вірно;
– попередження виникнення умов, що можуть привести до випуску продукції, що не відповідає вимогам нормативних документів;
– виявлення причин невідповідностей продукції, встановлених під час проведення нагляду;
– оцінки виконання підприємством умов сертифікаційної угоди;
– оцінки виконання підприємством коригувальних заходів;
– з’ясування причин рекламацій, що надійшли на сертифіковану продукцію.
Проведення нагляду не знімає відповідальності за випуск невідповідної продукції з підприємства та його персоналу і не є приводом для переносу такої відповідальності на ОС і його персонал.
1.1.2 Форми наглядання
В Системі передбачено наступні форми наглядання:
– аудит підприємства з виїздом на виробництво;
– проведення контрольних випробувань зразків продукції;
– проведення спостереження за випробуваннями;
– перевірка виробництва без виїзду на підприємство;
Обсяг, зміст, порядок та періодичність нагляду за конкретною продукцією встановлюється програмою наглядання (Ф-13-ПР-01). В залежності від схеми/модуля Програма може включати як одну форму наглядання, так і їх комбінацію.
ВИДИ АУДИТІВ:
1.1.3 Види проведення аудиту з виїздом на виробництво
В Системі передбачено наступні види аудиту підприємства з виїздом на виробництво:
– сертифікаційний аудит (СА);
– наглядовий аудит(НА1, НА2…);
– короткостроковий (спеціальний аудит) аудит (КА);
– аудит за зверненням третіх осіб (ЗТС);
Примітка: варто зазначити що цей документ не описує проведення сертифікаційних аудитів (СА) ((Див. ПР-01 “Загальний порядок сертифікації продуктії та послуг, атестації виробництв в Системі “УКРЕКСПЕРТИЗА”” ), оскільки поширюється лише на ті продукцію/послугу/виробництво, які вже мають сертифікат відповідності/атестат в Системі “УКРЕКСПЕРТИЗА”)
1.1.4. Види проведення дистанційного наглядання
В Системі передбачено наступні види аудиту виробництва без виїзду на підприємство:
– моніторинг змін;
– дистанційне наглядання;
Проведення аудиту виробництва без виїзду на підприємство проводиться в рамках дистанційного наглядання.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ
Плани аудитів формуються на протязі року відповідальним виконавцем ОС в електронному вигляді.
Підставою для проведення аудиту може бути: Програма наглядання (Ф-13-ПР-01), Договір, Рішення щодо аудиту/за зверненням (Ф-05-ПР-11)
Примітка: форма Плану аудиту (Ф-01-ПР-11) також використовується в рамках сертифікаційних аудитів (СА): операція 2е) Проведення аудиту виробництва (Див. ПР-01 “Загальний порядок сертифікації продуктії та послуг, атестації виробництв в Системі “УКРЕКСПЕРТИЗА”” ). Підставою для проведення СА у такому випадку є Рішення за заявкою Ф-02-ПР-01 або Ф-17-ПР-01.
Склад групи з аудиту формується із компетентних аудиторів та технічних експертів, та призначається її керівник. Вибір персонального складу групи з аудиту ґрунтується на необхідній загальній компетентності, відповідно до М-07. План аудиту складається відповідно до Ф-01-ПР-11.
Деякі питання по аудиту документуються у Протоколах вступної (Ф-02-ПР-11) та заключної (Ф-03-ПР-11) нарад. За результатами проведеного аудиту ВО складає Звіт про аудит (Ф-04-ПР-11), який обов’язково включає експертні висновки та рекомендаціії. Аналізування отриманої інформації та прийняття рішення щодо аудиту відображаються у Ф-05-ПР-11.
Підсумковим документом, який відображає виконання Програми наглядання (Ф-13-ПР-11), описує усі зміни, що мали місце впродовж дії сертифікату/атестату, та прийняті у зв’язку з цим дії є Звіт з наглядання (Ф-06-ПР-11). Підписується такий Звіт в останній робочий день чинності сертифікату/атестату.
1.1.5. Процедура проведення аудиту підприємства з виїздом на виробництво
Підставою для проведення виїзного аудиту є План аудиту (Ф-01-ПР-11), який складається на підставі Програми (Ф-13-ПР-01)
План Затверджується керівником ОС або його заступником та погоджується з керівником підприємства виробника.
В ході нагляду керівнику групи з аудиту надається право вносити зміни в програму нагляду з метою забезпечення його достовірності, які повинні бути відображені в звіті за результатами нагляду.
Програма нагляду за конкретною сертифікованою продукцією може коригуватись ОС в залежності від результатів проведення попередніх перевірок щодо зміни переліку процедур нагляду та їх періодичності.
Етап здійснення нагляду на підприємстві містить у собі: вступну нараду форма (Ф-02-ПР-11), проведення перевірки згідно з планом нагляду (Ф-01-ПР-11) і заключну нараду (Ф-03-ПР-11).
На вступній нараді керівник підприємства і керівники зацікавлених підрозділів знайомляться з метою проведення нагляду і його планом, уточнюються питання розміщення комісії, забезпечення її членів робочими місцями, взаємодії групи з аудиту з представниками підприємства, підготовки і надання необхідних документів, матеріалів, довідок тощо.
Кожен член групи з аудиту згідно з програмою нагляду та дорученнями керівника групи з аудиту виконує роботу самостійно, крім випадків, коли його супроводжує технічний експерт.
У випадку, коли планом нагляду передбачено проведення контрольних випробувань, проводиться відбір і ідентифікація зразків згідно ПР-01 (1в, 1г). Відібрані зразки з актами відбору та ідентифікації надсилаються в визначену органом випробувальну лабораторію, яка представляє в орган сертифікації протокол з результатами контрольних випробувань. Допускається проводити контрольні випробування безпосередньо в лабораторії підприємства під наглядом працівника ОС з відповідною функціональною компетентністю.
Встановлені в ході перевірки невідповідності документуються (Ф-01-ПР-05) і з підписом аудитора або спеціаліста представляються керівника групи з аудиту.
В кінці перевірки проводиться заключна нарада з керівництвом підприємства, що перевіряється, і керівниками перевірених підрозділів. Керівник групи з аудиту представляє всі невідповідності і висновки за результатами нагляду.
Звіт про результати нагляду готується аудиторами, що здійснювали перевірку, підписується всіма членами групи з аудиту, затверджується керівником або заступником керівника ОС. Керівник підприємства при отриманні звіту підписує:
Зі звітом ознайомлений і один екземпляр отримав: (підпис, ПІБ, дату отримання).
Форма звіту про результати нагляду за сертифікованою продукцією наведена у додатку (Ф-04-ПР-11).
Звіт містить результати виконання всіх етапів робіт, регламентованих програмою нагляду, встановлені відхилення та зауваження.
У звіті наводяться конкретні висновки за отриманими результатами і пропозиції щодо розробки та здійснення коригувальних заходів(за наявності).
Звіт оформляється у двох примірниках і направляються:
- Органу з сертифікації;
2) Підприємству.
При виконанні наглядання за схемами VES-P4, VES-P8 додатково проводяться дії, передбачені ПР-14.
Звіти з нагляду та інформація щодо виконання коригувальних заходів підлягають обов’язковому зберіганню у справах з сертифікації ОС. Термін зберігання у відповідності до ПО-АРХ.
Звіт з аудиту за результатами наглядових аудитів вноситься в Звіт з Наглядання, та приймається рішення.
Звіт з аудиту за результатами інших видів аудиту передається на аналізування (операція 3а відповідно ПР-01).
1.1.6 Процедура проведення аудиту підприємства дистанційно (без виїзду та виробництво)
1.1.6.1 Моніторинг змін
Моніторинг змін проводиться з частотою, встановленою Програмою наглядання. Метою моніторингу є визначення чинності НД, якій відповідає продукція, чи внесення до НД змін.
Моніторинг проводиться шляхом аналізування наступних джерел інформації:
– відкриті реєстри НД на офіційних сайтах установ та організацій;
– листи з повідомленням про внесення змін у НД;
У випадку наявності змін, ОС проводить аналіз впливу змін на сертифікацію та, якщо такі зміни можуть вплинути негативно, приймає рішення щодо подальших дій. Дане рішення вноситься в Звіт з Наглядання. Наглядання буде вважатись завершеним після виконання всіх дій передбачених прийнятим рішенням.
При наявності змін, які можуть вплинути на сертифікацію в майбутньому, ВО вносить записи про це в Звіт з Наглядання, та сповіщає про це підприємству протягом 5 робочих днів.
При відсутності змін, ВО вносить записи про це в Звіт з Наглядання.
1.1.6.2 Дистанційне наглядання
Дистанційне наглядання проводиться з частотою, встановленою Програмою наглядання. Метою нагляд є визначення того, чи продукція продовжує відповідати вимогам сертифікації та чи виконується сертифікаційна угода.
Дистанційне наглядання проводиться шляхом аналізування джерел інформації, передбачених в таблиці 6а ПР-01;
Якщо в процесі перевірки виявлено невідповідності, ВО оформлює протоколи невідповідностей (Ф-01-ПР-05).
Дистанційне наглядання оформлюється у вигляді звіту. Звіт з наглядання разом з супутніми документами надається для прийняття Рішення. Результати наглядання вносяться у Звіт з Наглядання.
1.1.7 Дії за результатами нагляду
За результатами нагляду ОС призупиняє або скасовує дію сертифікаційної угоди та сертифіката у випадках, передбачених в сертифікаційній угоді.
Рішення про призупинення дії сертифікаційної угоди і сертифіката приймається у випадку, якщо проведенням коригувальних заходів, погоджених ОС, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та без проведення повторних випробувань випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У протилежному разі сертифікаційна угода і сертифікат скасовуються.
Інформація про призупинення або скасування дії сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться ОС до відома заявника, інших зацікавлених організацій.
Дія сертифіката припиняється з моменту вилучення його з ОС ТОВ “ВЕС “УКРЕКСПЕРТИЗА”.
Заявник повинен повернути оригінали сертифікатів та всі копії органу, який їх видав. Повернені копії підлягають знищенню, а оригінали позначаються відповідними печатками (“Скасовано”/“Замінено”) та зберігаються у справі.
У разі призупинення дії сертифіката здійснюються такі коригувальні заходи.
Орган сертифікації:
– інформує про призупинення чи відновлення дії сертифіката відповідності заявника та національний орган України з сертифікації (за необхідністю), інші зацікавлені організації;
– встановлює термін виконання коригувальних заходів;
- контролює виконання заявником коригувальних заходів.
Заявник:
– визначає обсяг виробленої невідповідної продукції та нове маркування для розрізнення продукції, виробленої до і після проведення коригувальних заходів;
– повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використання (експлуатацію) продукції та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;
– усуває невідповідності в продукції, що знаходиться в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, заміняє продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей неможливе чи недоцільне;
– здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.
Порушенням вимог, що ставляться до продукції під час сертифікації, вважається виявлення в результаті нагляду:
– невідповідності продукції вимогам нормативних документів, відносно яких проводилась сертифікація;
– відсутності умов для забезпечення випуску продукції з показниками (характеристиками), що підтверджені під час сертифікації;
– порушення правил застосування сертифіката та знака відповідності.
Рішення про призупинення дії сертифікаційної угоди і сертифіката може бути прийняте також у разі:
– наявності підтверджених рекламацій та претензій до сертифікованої продукції;
– невиконання замовником коригувальних дій за результатами нагляду;
– відсутності виробництва сертифікованої продукції протягом більше, як 6 місяців;
– відмови заявника від оплати робіт з наглядового аудиту.
Дію сертифіката може бути відновлено за умови виконання заявником коригувальних заходів щодо усунення виявлених порушень та позитивних результатів контролю їх виконання ОС.
1.2. Видача копій сертифікату/атестату n2
Дана процедура проводиться після отримання офіційного повідомлення (листа). Оформлюється Рішення за зверненням. Підставою для задоволення є лист-звернення. Сертифікат/атестат (копія) перевидається після сплати вартості по затвердженій процедурі видачі. Додаткові процедури не проводяться.
1.3 Проведення розслідувань за фактами повідомленими третіми особами n3
Аудити, які проводяться за зверненнями третіх сторін, що вимагають залучення компетентного органу та вимагають проведення дій для підтвердження чи спростування представлених фактів. Процедура розслідування не являється сертифікаційним аудитом і затверджується індивідуально. За результатами такого аудиту може бути прийняте рішення про скасування сертифікату/атестату (якщо буде доведено наявність суттєвих системних невідповідностей) або про відсутність необхідності додаткових дій (якщо факти не підтвердяться).
Для початку проведення такого аудиту приймається рішення за зверненням по формі Ф-05-ПР-11. Підставою для Рішення є: лист з інформацією про невідповідності від третіх осіб.
Виконуються наступні операції (Лист з інформацією — Рішення за зверненням з висновком про проведення спеціального аудиту — Складання плану аудиту — Вступна нарада — Аудит(робочі документи) — Заключна нарада — Звіт про аудит – Аналізування та прийняття Рішення щодо аудиту з висновком про необхідність скасування сертифікату/атестату чи залишення його в силі , скасування сертифікату/атестату n7 (при відповідному рішенні)).
Якщо аудит неможливо провести у термін до 30 днів з вини підприємства, сертифікат/атестат необхідно призупинити n5, згідно встановленої процедури (див. п. 3.5).
1.4 Зміна термінів проведення наглядання n4
Якщо проведення робіт з нагляду n1 у запланований термін з боку заявника неможливе (наприклад, якщо підприємство-заявник тимчасово не працює), тоді він повинен одразу після отримання інформації, письмово повідомити про це ОС із зазначенням причин і проханням про перенесення проведення наглядового аудиту.
Примітка: проведення наглядового аудиту також може бути неможливе і з причин ОС.
Уповноважений персонал ОС приймає Рішення за зверненням про неможливість проведення аудиту (Ф-05-ПР-11). В рішенні вказується новий термін аудиту.
Підставами для прийняття позитивного Рішення про можливість переносу терміну проведення робіт з наглядання є лист замовника з обґрунтуванням або об’єктивні причини ОС(якщо перенесення з ініціативи ОС- викладаються у формі службової записки).
У випадку зміни терміну, відповідальна особа вносить зміни до програми наглядового аудиту, в реєстрі наглядових аудитів та сповіщає заявника.
1.5 Призупинка сертифікатів/атестатів n5
1.5.1. Призупинка сертифікату/атестату у зв’язку з відсутністю оплати чи неможливістю проведення аудиту
Якщо підприємством–заявником не було перераховано попередню оплату за проведення наглядання протягом встановленого терміну, або створюються інші перешкоди, дія сертифікату/атестату призупиняється рішенням за зверненням(ОС) про неможливість проведення аудиту, про що ОС письмово сповіщає заявника.
Підставою для прийняття Рішення про неможливість проведення аудиту вказується відсутність оплати за виставленим рахунком.
Примітка: в подальшому, впродовж 1 місяця дія сертифікату/атестату може бути поновлена, n6 якщо оплата буде проведена або сертифікат/атестат буде скасовано, n7 якщо термін 1 місяць сплине.
Інформація про призупинку сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
1.5.2 Призупинка дії сертифікату/атестату в зв’язку з виявленими невідповідностями
Якщо групою з аудиту виявлено, що суттєві невідповідності ставлять під загрозу якість продукції/послуг, що надаються підприємством–заявником, дія сертифікату/атестату призупиняється Рішенням щодо аудиту (Ф-05-ПР-11) або Висновком (Ф-08-ПР-01), про що ОС письмово сповіщає заявника. В протоколах невідповідності додатково вказується, чи потрібен для перевірки усунення додатковий аудит.
Підставою для прийняття Рішення про призупинку дії сертифікату/атестату вказуються протокол заключної наради, звіт з аудиту та протоколи невідповідностей.
Примітка: в подальшому, впродовж 1 місяця дія сертифікату/атестату може бути поновлена, n6 якщо оплата буде проведена або сертифікат/атестат буде скасовано, n7 якщо термін 1 місяць сплине.
Інформація про призупинку сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
1.6 Поновлення дії сертифікатів/атестатів n6
3.6.1. Поновлення дії сертифікату/атестату після призупинки в зв’язку з відсутністю оплати
Якщо замовник проведе оплату протягом 1 місяця після призупинки в зв’язку з відсутністю оплати, відповідальна особа готує рішення за зверненням про поновлення дії сертифікату/атестату та продовжує підготовку до проведення наглядового аудиту.
Підставою для прийняття Рішення за зверненням про поновлення дії сертифікату/атестату являється оплата рахунку на проведення наглядового аудиту.
Інформація про поновлення дії сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
1.6.2 Поновлення дії сертифікату в зв’язку з усуненням підприємством виявлених невідповідностей
Орган з сертифікації аналізує надані коригування, визначені причини та коригувальні дії, представлені клієнтом, перевіряє та підтверджує ефективність коригувань і коригуючих дій. Якщо це визначено в протоколах невідповідностей, ОС проводить короткостроковий аудит, по процедурі аналогічній до наглядового. (оформлюється рішенням за зверненням) Метою такого аудиту є перевірка впровадження коригувань та усунення невідповідностей.
Орган з сертифікації готує рішення за зверненням (Ф-05-ПР-11) (рішення щодо аудиту, якщо проводився короткостроковий аудит) про можливість поновлення та продовження дії сертифікату/атестату.
Підстава для прийняття рішення — протокол заключної наради, докази усунення невідповідностей, звіти про аудит (за наявності);
Інформація про поновлення (подовження) дії сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
1.6.3 Поновлення сертифікату/атестату в зв’язку зі скороченням сфери
Якщо виявлені невідповідності не усунені/не можуть бути усунені (минув термін 6 місяців, надійшов лист від замовника з інформацією про неможливість усунення невідповідностей/проханням скоротити сферу, негативні результати короткострокового/спеціального аудиту) — ОС розглядає можливість скорочення сфери сертифікату/атестату. Це можливо, якщо невідповідності стосуються лише певної обмеженої сфери діяльності заявника, а не сфери вцілому. В цьому випадку ОС готує рішення за зверненням про перевидачу сертифікату/атестату в зв’язку зі змінами (скорочення сфери сертифікації) за Ф-05-ПР-11;
Підставою для рішення є: рішення про призупинення дії сертифікату/атестату, лист від заявника, можливість скорочення сфери сертифікації, незакриті протоколи невідповідностей.
Інформація про перевидачу сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
Якщо сферу скоротити неможливо, виконується скасування сертифікату/атестату
1.7 Скасування дії сертифікатів/атестатів n7
1.7.1 Скасування дії сертифікату/атестату в зв’язку з відсутністю оплати чи неможливістю проведення аудиту
Якщо замовник не проведе оплату протягом 6 місяців після призупинки дії сертифікату/атестату в зв’язку з відсутністю оплати, або створює інші перешкоди в проведенні аудиту, відповідальна особа готує рішення за зверненням про неможливість проведення аудиту (Ф-05-ПР-11).
Примітка: Можливий випадок, коли замовник надає листа у якому інформує, що оплата проведена не буде. Такий лист дає право ОС скасувати сертифікат/атестат не очікуючи спливання 6 місяців з дня призупинки.
Підставами для прийняття Рішення за зверненням про неможливість проведення аудиту вказуються сертифікаційна угода, Рішення про призупинку дії сертифікату/атестату та лист замовника про відмову оплати (якщо наявний).
Інформація про скасування дії сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
1.7.2 Скасування сертифікату в зв’язку з невідповідностями
Рішення про скасування приймається у наступних випадках:
– в результаті опрацювання невідповідностей виявлено, що продукція/послуги замовника не відповідають вимогам;
– сплинув 1 місячний термін після призупинки сертифікату/атестату та неможливо скоротити сферу сертифікації;
– надійшов лист від замовника з проханням про скасування сертифікату;
– невиконання коригувальних заходів;
Рішення за зверненням/рішення щодо аудиту з висновком про скасування оформлюється за формою Ф-05-ПР-11. Висновок з рішенням про скасування оформлюється за формою Ф-08-ПР-01.
Підставами для рішення є: Протокол заключної наради, протоколи невідповідності, рішення про призупинку сертифікату/атестату та неможливість скорочення сфери сертифікату/атестату, лист від заявника.
Інформація про скасування сертифікату/атестату вноситься в реєстри та доводиться до всіх зацікавлених сторін в будь який ефективний спосіб.
1.8 Розширення сфери сертифікату/атестату n8
1.8.1 Перевидача у зв’язку з змінами, розширенням сфери сертифікату/атестату.
Дана процедура проводиться після отримання офіційного повідомлення (листа), в якому заявник проголошує своє бажання отримати сертифікат/атестат на нову сферу чи у зв’язку з іншими змінами.
ОС узгоджує з заявником чи буде перевірено відповідність продукції/послуг/виробництва під час чергового наглядового аудиту чи потрібен короткостроковий аудит. Ціллю короткострокового аудиту і додатковою ціллю наглядового аудиту стає перевірка відповідності продукції/послуг/виробництва новій сфері сертифікації або перевірка чи вплинули негативно зміни на продукцію/послуги/виробництво. В документах аудитів необхідно зазначати нову сферу сертифікату/атестату чи інші зміни та посилатись на лист підприємства як підставу.
Виконуються наступні операції (Лист — Рішення за зверненням з висновком про проведення аудиту (наглядового/короткострокового) — Складання плану аудиту (Ф-01-ПР-11) — Вступна нарада (Ф-02-ПР-11) — Аудит(робочі документи) — Заключна нарада (Ф-03-ПР-11)— Звіт про аудит (Ф-04-ПР-11) — Аналізування та прийняття Рішення щодо аудиту з висновком про перевидачу (Ф-05-ПР-11) — перевидача сертифікату/атестату, сертифікаційної угоди (ПР-04), програми аудиту(ПР-01) (при позитивному рішенні), скасування старого сертифікату/атестату).
1.9 Скорочення сфери сертифікату/атестату n9
3.9.1 Перевидача у зв’язку з незначними змінами – адреси підприємства/назви (в т.ч. організаційної форми підприємства) і т.п. та при скороченні сфери
Про зміни підприємство повідомляє ОС листом.
До листа повинні надаватись належним чином завірені докази проведених змін. На підставі аналізу ОС приймає обґрунтоване Рішення за зверненням.
Якщо проведені зміни створюють неприпустимий потенційний ризик впливу на функціонування та результативність системи управління, приймається рішення про проведення короткострокового аудиту, який повинен бути проведений в термін не пізніше 30 днів з моменту прийняття рішення. Метою такого аудиту є підтвердження того, що виробництво продукції/послуг за новою адресою відповідає вимогам стандартів див.3.8.
Якщо ризику немає, компетентна особа приймає рішення про перевидачу сертифікату/атестату. без проведення додаткового оцінювання. Виконуються наступні операції (Лист — Рішення за зверненням з висновком про перевидачу (Ф-05-ПР-11) — перевидача сертифікату/атестату та сертифікаційної угоди)